| 不適合・改善要望事例 | 考察 |
|---|
| 検査記録の書き損じを訂正する方法として修正液が使用されており、これは改ざん行為と見なされてしまう可能性があります。 |
得意先による査察で発見された指摘事項で、記録を書き直すのに修正液を使ってはいけないという認識がまったくなく、システムから抜け落ちていた。 |
| 「品質記録一覧表」にQMS上の品質記録がまとめられていますが、一覧表に記載されている品質記録名と実物の名称とが違っているものがあります。 |
品質記録のほとんどは個々の部署で改廃を含む運用管理を行っているが、「品質記録一覧表」はISO事務局で管理しており、各部署から品質記録変更の連絡がなかったため、一覧表の内容と現実とがかけ離れてしまった。 |
| 品質記録には、“品質記録”とファイルに識別することになっていますが、手順どおりに識別されていないものがあります（“受注明細書”など）。 |
記録ファイルの背表紙に品質記録の赤シールを貼付する取決めになっていたが、ファイルの移動などが多く、シール貼付を忘れてしまっていた。 |
| 製造履歴の記録である「作業日報（売買伝票）」を品質記録にできないか、検討してください。 |
社内の経理システムの都合上、「作業日報」を品質記録から外すよう担当部署から指示されていた。 |
| 品質記録の管理について審査したところ、品質記録一覧表にある記録と、現実に保管している記録が一部不整合となっている。 |
ISO事務局が品質記録一覧表を管理しているが、各部署での品質記録の変動（廃止・新規・名称変更など）を把握しきれていなかった。 |
| 保管期限の過ぎた記録の廃棄に関する手順が定められていない。 |
記録の識別、保管、・・・、“文書化された手順”を確立すること。 |
| 「品質記録一覧表」に「仕入先リスト」「継続仕入先評価表」「在庫月報（インキ）棚卸表」が含まれていなかった。標準器（ゲージブロック、金属型直尺）の校正記録が品質記録として識別されておらず、ファイリングされていなかった。 |
記録は、要求事項への適合及び・・・“文書化された手順”を確立すること。 |
