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7.3.5 設計・開発の検証
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設計・開発からのアウトプットが、設計・開発へのインプットで与えられている要求事項を満たしていることを確実にするために、計画されたとおりに（7.3.1参照）検証を実施すること。この検証の結果の記録及び必要な処置があればその記録を維持すること（4.2.4参照）。
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1. 設計・開発の検証とは？
アウトプットが、設計・開発へのインプットで与えられている要求事項を満たしていることを実証するための行為で、「このようになっているはず」という「仮説」的なものを確認することです。
この検証方法の例としては、
・ プロセスのアウトプットとインプットの要求事項との比較
・ 設計・開発を代替の計算などで比較する方法
・ 過去の類似製品と対比した評価
・ 実験・試験（テスト）・試作による確認
・ シミュレーション（模擬）、試行
・ モックアップ（外見を実物そっくりに似せた模型）
・ 専門家による照査
・ チェックリスト
・ ロールプレイ
・ 過去の経験から得られた不適合や欠陥などの教訓と対比した評価
などが挙げられますが、検証の実施は「7.3.1 設計・開発の計画」で策定された計画に従ったものでなければなりません。
2. 検証の記録
検証の結果の記録および必要な処置があればその記録を残しておく必要があります。
記録として残しておくべき内容としては、
・ 検証方法・手順
・ 検証の途中経過（検証の裏付け・根拠を含む）
・ 検証結果（結果・合否）
・ 必要な処置とそのフォローアップ
などが挙げられ、発生・発覚した問題に対してはクローズしている必要があります。つまり、フォローアップ検証も含めた最終的な設計検証の結果は、すべての項目が「合格」になっている必要があります。また、その設計・開発の結果がインプット要件を満たしていることを実証できるようになっていなければなりません。
3. 新規要素がない場合の対応例
新規要素がほとんどなく、とくに検証も必要としないものに対しては、過去の類似の内容で実施した結果を流用して「実施済み」としてもよいでしょう。
4. 不適合・改善要望事例と考察
★ヤッスー部長より一言★
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