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7.3.7 設計・開発の変更管理
設計・開発の変更を明確にし、記録を維持すること。変更に対して、レビュー、検証及び妥当性確認を適宜行ない、その変更を実施する前に承認すること。設計・開発の変更のレビューには、その変更が、製品を構成する要素及び既に引き渡されている製品に及ぼす影響の評価を含めること。
変更のレビューの結果の記録及び必要な処置があればその記録を維持すること（4.2.4参照）。
（参考）
”変更のレビュー”とは、変更に対して適宜行なわれたレビュー、検証及び妥当性確認のことである。
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1. 変更管理に対する要求
設計・開発の変更の管理については、原則としてもとの設計・開発と同じ手順・流れを要求しています。つまり、
変更内容の明確化
↓
レビュー・検証・妥当性確認のどれを
再度実施する必要があるかの明確化
↓
実施
（レビュー・検証・妥当性確認）
↓
変更の実施前の承認
↓
承認後、変更の実施
2. 変更に対する取決め・タイミング
設計・開発とは変更の塊であり、どの段階から設計・開発の変更とするのかを決定しておく必要があります。例えば、すでにでき上がっている（完了している）設計・開発に対しての変更と考えた場合、
・ 進行中の設計のうち、すでにレビュー、検証、妥当性確認を完了している部分に影響する変更
・ 過去に実績のある設計をもとに（その一部を修正、変更することによって）設計対応する場合（マイナーチェンジなど）
が該当する設計・開発の変更として挙げられるでしょう。
設計・開発の変更は“適宜”の実施とありますから、ひとつひとつの設計プロジェクトに対して必ずやるということではなく、省略や簡略化の余地は残されています。
しかしながら、変更を実施した場合には“変更に対するレビュー”を省略することはできません。
3. 変更に対するレビューとは？
また、変更に対するレビューの中で、
・ 製品を構成する要素
・ すでに引き渡されている製品に及ぼす影響
に対する評価を含める必要があります。
例えば、具体的には、
・ ある部分を改良したら他の部分に不具合が出てきた。
・ 自動車のリコール情報から設計変更につながった。
という場合が多く、変更による「影響の評価」とは単なる評価にとどまらず、市場や顧客への処置の必要性が出てくる場合もあります。
4. 不適合・改善要望事例と考察
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