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◆ ISO 9001規格の概要説明 前のページへ｜目次へ｜次のページへ 7.6　監視機器及び測定機器の管理 　定められた要求事項に対する製品の適合性を実証するために、組織は、実施すべき監視及び測定を明確にすること。また、そのために必要な監視機器及び測定機器を明確にすること（7.2.1参照）。 　組織は、監視及び測定の要求事項との整合性を確保できる方法で監視及び測定が実施できることを確実にするプロセスを確立すること。 　測定値の正当性が保証されなければならない場合には、測定機器に関し、次の事項を満たすこと。 a)　定められた間隔または使用前に、国際または国家計量標準にトレース可能な計量標準に照らして校正または検証する。そのような標準が存在しない場合には、校正または検証に用いた基準を記録する。 b)　機器の調整をする、または必要に応じて再調整する。 c)　校正の状態が明確にできる識別をする。 d)　測定した結果が無効になるような操作ができないようにする。 e)　取扱い、保守、保管において、損傷及び劣化しないように保護する。 　さらに、測定機器が要求事項に適合していないことが判明した場合には、組織は、その測定機器でそれまでに測定した結果の妥当性を評価し、記録すること。組織は、その機器及び影響を受けた製品に対して、適切な処置をとること。校正及び検証の結果の記録を維持すること（4.2.4参照）。 　規定要求事項にかかわる監視及び測定にコンピュータソフトウェアを使う場合には、そのコンピュータソフトウェアによって意図した監視及び測定ができることを確認すること。この確認は、最初に使用するのに先立って実施すること。また、必要に応じて再確認すること。 （参考） ISO 10012-1（Quality assurance requirements for measuring equipment-Part1:Metrological confirmation system for measuring equipment）及びISO 10012-2（Quality assurance for measuring equipment-Part2:Guidelines for control of measurement processes）を参照。 1.　監視と測定 製品の製造過程やサービスの提供において、各段階で必要なチェックや検査が行われていますが、その際にさまざまな計測機器を活用する場面が多々あります。 本条項では、それらの計測機器を適切な状態で活用し、正しい結果や情報を得るために必要なことを規定しています。 94年版の要求事項と比較すると基本的には変更ありませんが、「監視機器」に対する要求が追加されています。ただし、後述しますが、校正の対象は94年版と同様にあくまでも「測定機器」に限定されています。 「監視」と「測定」という2つの言葉が出てきますが、その違いは、 監視（monitoring）： 様子・状況を見る（観察する）／ウォッチ・チェックする／注視する／見守る 測定（measurement）： 量を測る（計る）／ある量の値を確定する となっており、簡単に言えば結果が定性的か定量的かということがポイントです。 2.　監視・測定（機器）の明確化 使用される監視・測定機器は、設備に付属しているメーター類・計器類を含めてすべて管理対象機器台帳などのような形で明確化しておきます。 一方、「7.2.1　製品に関連する要求事項の明確化」では製品要求事項が明確にされているはずですから、それらの要求事項が満たされているかどうかをどのように確認すればよいのか、監視・測定項目をはっきりさせます。 それらの監視・測定項目について、 ・　工程中の各段階でどのような監視・測定機器を使うのか ・　その手順・方法 ・　誰が（資格認定の要否など） ・　合否判定基準 といったことを明確にします。 これらは「QC工程表」などで文書化し、チェックリスト・検査記録表などと整合させておくとよいでしょう。 また、求められる監視・測定の要求事項の度合いに応じて、監視・測定機器の ・　精度 ・　性能 ・　能力 ・　使用環境上の条件 ・　寿命 ・　取扱い などに関して整合性が確保できているようにする必要があります。 3.　測定機器の校正に対する要求事項 製品の合否判定にかけられる測定結果のうち、 ・　顧客に対して保証しなければならない場合 ・　法規制、公的規格に関係するような場合 には、測定機器（測定結果が定量的）に対して校正に関するa)〜e)の要求事項が定められています。 測定機器に対して校正をする目的は、 (1)　今後の使用のために所定の測定能力（精度など）を確保する。 (2)　今までの使用で所定の測定能力（精度など）が保たれてきたかを確かめる。 であり、 ・　測定機器の校正をアウトソースする場合 ・　測定機器を廃棄（借用先に返却）する場合 は、とくに以前の測定結果の正当性・妥当性を評価することに焦点が当てられます。 a)では、校正（または検証）の実施を要求しています。校正は、定期的または長期間使用せずに校正有効期限が切れている場合には使い始める前に行います。 校正の結果は、国際または国家計量標準にトレース可能な計量標準に基づいたものでなければなりません。国家標準としては「日本電気計器検定所または指定校正機関」にトレース可能であればよく、「JCSSマーク」が入っていれば国家標準にトレースできる証明となります。 また、次のような場合には国際または国家標準へのトレーサビリティが分かる資料の請求が必要です。 ・　校正を外部機関に委託（アウトソース）しているような場合 ・　測定機器をレンタルあるいはリースしている場合 ・　顧客から測定機器を支給・貸与されている場合 b)は、校正の結果として判定基準からズレていた場合に行う調整です。 c)は、例えば「校正の有効期限」「校正の管理区分」を明示したラベルを測定機器本体あるいはケースなどに貼付することによる識別です。 d)およびe)は、測定機器の保管に関する要求で、部外者や資格認定者以外の者がおかしくしないように何らかの防護策を講じたり、直射日光やホコリを避ける、あるいは傾斜したところには置かないなど、測定機器が常に正しい状態で使用できるようにしておくということです。 測定機器の校正・検証にかかわる記録としては、 ・　校正証明書（検査成績書） ・　校正結果に対する合格・不合格（計測機器管理台帳などへの記録） ・　トレーサビリティ証明書 ・　校正外れが生じた場合、妥当性を評価したことの記録（校正外れ処置表など） などが挙げられるでしょう。 4.　不適合・改善要望事例と考察 不適合・改善要望事例 考察 測定機器の管理状況を確認したところ、「バーコード検証機」の校正有効期限が過ぎたまま使用していた。 実は校正は実施していたが、バーコード検証機への校正実施および有効期限の表示をしていなかった。 「社内品質基準（文書��9ZE-01）」では印刷ズレを±0.2mm以下と定めているが、第二製造部の「寸法測定直尺管理要領」には金尺を規定しているが、ルーペが規定されておらず測定装置としての管理を確認できない。 定められた要求事項・・・明記すること。また、そのために必要な・・・明記すること。測定値の正当性が・・・満たすこと。 フィルムスケール廃棄時の決め事として、廃棄前に公差が合っていることが確認されてない。 測定値の正当性が・・・満たすこと。a)定められた間隔又は・・・基準を記録する。 ALIS機、枚葉印刷面検査装置の校正は実施され、「計測機器管理台帳」に合格と記載されていたが、台帳に許容公差の記載がなかった。「校正指導票」に校正期間の記載があったが、校正頻度・間隔の規定として文書化がなく、有効期限年月の記載がない。 組織は、監視及び測定の・・・プロセスを確立すること。測定値の正当性が・・・満たすこと。 有効期限切れのゲージブロックが2個あった。 測定値の正当性が・・・満たすこと。a)定められた間隔又は・・・基準を記録する。 マイクロメーター、ダイヤルゲージの校正をどの標準（器）を用いて行ったのか分からない。 測定値の正当性が・・・満たすこと。a)定められた間隔又は・・・基準を記録する。 前のページへ｜目次へ｜次のページへ

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