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8.1 一般
組織は、次の事項のために必要となる監視、測定、分析及び改善のプロセスを計画し、実施すること。
a) 製品の適合性を実証する。
b) 品質マネジメントシステムの適合性を確実にする。
c) 品質マネジメントシステムの有効性を継続的に改善する。
これには、統計的手法を含め、適用可能な方法、及びその使用の程度を決定することを含めること。
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1. 「8. 測定、分析および改善」の全般的な計画
「8. 測定、分析および改善」には、「顧客満足」や「継続的改善」が含まれており、ISO 9001:2000年版の改訂の主旨を表しています。また、「7. 製品実現」の要求事項の結果に対する保証、改善をするための「プロセス」を計画し、実施することを要求しています。
本条項は、その中のイントロダクション的な役割と言いますか、全般的な計画について規定しています。
具体的なプロセスの計画（手順や方法の用意）は、次のようにその後に続く条項に基づいて決めていくことになります。
・ 監視・測定のプロセス ＝ 「8.2 監視および測定」
・ 分析のプロセス ＝ 「8.4 データの分析」
・ 改善のプロセス ＝ 「8.5 改善」
これらのプロセスを計画し、実施する目的として、a)〜c)の3つの項目が挙げられています。
a) 製品の適合性を実証：
どの段階で、どのように検証または検査を行うかを計画し、実施していることを記録を含めて証明します。
b) 品質マネジメントシステムの適合性：
どのように適合性（決められたことを決められたとおり実行されているか）を監視・測定、分析および改善するかを計画します。
c) 品質マネジメントシステムの有効性を継続的に改善：
有効性をどのような項目で評価するかを明確にします。これが機能するかどうかは「問題意識」があるかどうかに依存している部分が多く、極力「問題なし」で終わらせないようにするスタンスが求められます。
統計的手法には、例えば、
QC7つ道具：
・ 管理図
・ グラフ
・ パレート図
・ 散布図
・ チェックシート
・ ヒストグラム
・ 特性要因図
新QC7つ道具：
・ 連関図法
・ 親和図法
・ 系統図
・ マトリックス図法
・ マトリックス・データ解析法
・ P-D-C-A
・ アローダイヤグラム
などがありますが、仕事の中で実際に使うのはこの中でいくつあるでしょう。統計的手法を使う目的は、
・ 図表・グラフを用いることにより、結果を目で見て分かりやすくする。
・ 問題の要因・原因、関連性を洗い出す（情報を得る）。
というところにあります。やみくもにこれらの手法を使うことが目的となってしまってはいけません。ですから、目的（ほしい結果）に応じて適切な手法を選択することが大切です。場合によってはこれらの手法を一切使わずに済むこともあるでしょう。
ちなみに、当方では、
・ グラフ
・ ヒストグラム
・ 特性要因図
で十分過ぎるくらいです。
2. 不適合・改善要望事例と考察
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