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7.3.1 設計・開発の計画
組織は、製品の設計・開発の計画を策定し、管理すること。
設計・開発の計画において、組織は次の事項を明確にすること。
a) 設計・開発の段階
b) 設計・開発の各段階に適したレビュー、検証及び妥当性確認
c) 設計・開発に関する責任及び権限
組織は、効果的なコミュニケーションと責任の明確な割当てとを確実にするために、設計・開発に関与するグループ間のインタフェースを運営管理すること。
設計・開発の進行に応じて、策定した計画を適宜更新すること。
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1. 設計・開発とは
設計・開発とは、ISO 9000:2000によれば、
3.4.4 設計・開発：
要求事項を製品、プロセス、またはシステムの規定された特性または仕様書に変換する一連のプロセス
と定義されていますが、「7.3 設計・開発」では対象を“製品”に限定しています。つまり、顧客向けに意図された、または顧客が要求した製品を対象とする設計・開発がこの規格要求事項の適用を受けます（製品以外のプロセス、システムの設計・開発にも適用するのは構いません）。
設計・開発とは、言い換えれば、
要求事項をそのままの形では製品づくりに移行させられない場合に、図面・レシピ・仕様書などを作成することによって、製品づくりを実現させられる形（特性・仕様）に持っていく活動・プロセス
となるでしょう。また、このことから言えば、製品が特定される前の研究開発や技術開発は含まれないことになります。
2. 設計・開発の計画
製品の設計・開発のために計画を策定、管理することが要求されています。“計画書”の作成は直接的には要求されていませんが、実質的には作成しておくべきと考えます。
計画では、a)〜c)の3つの事項の明確化が求められています。
a) 構想・試作・量産試作などといった設計・開発の段階（ステップ・フェーズ）
b) a)で明確にした各段階におけるレビュー、検証、妥当性確認の時期、方法
c) 設計・開発の活動に関する責任・権限
また、設計・開発を効果的に行うため、関連部門間あるいは担当者間のインタフェースを運用管理することも要求されています。これは簡単に言えば、
・ 必要な情報の伝達方法
・ ミーティングの運用方法
・ 誰が何をするのかの周知方法
といったことを決定し、運用することにより、言った・言わない、聞いた・聞かない、仕事がはかどらない、というような状況が起こらないようにすることです。
計画は、必要に応じて更新する必要があります。審査においても
1) 計画が規定どおり作成されているか
2) そのとおり実施されているか
ということを実施記録によって確認されますので、計画と実態とのズレには注意が必要です。
ただし、ちょっとでも変更があればイチイチ更新しなければならないのかというとそうではなく、更新の基準・タイミングは各自で決めておけばよいでしょう。例えば、
・ 何らかのアクションが必要な時期のズレ（開発期間が6か月で1か月以上遅れているなど）が生じた場合
・ 顧客からの仕様提示内容の変更時
・ 担当者、開発体制の変更時
などが考えられます。
3. 不適合・改善要望事例と考察
★ヤッスー部長より一言★
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