方法
被検者には次のような検査項目を測定し観察した。血糖値、血圧、体重、体温、心拍数、投与後の全身の健康状態。被検者へのフィードバックも同様に観察した。
クロスオーバー試験
クロスオーバー試験の設定は次の通り。対象者12人を1群として、2週間プラセボを
投与し空腹時の血糖値を測定する。同時に「コロソリン酸含有エキス」48mg／day（コロソリン酸含有エキス8mg
入りカプセルを2カプセルを毎食後、若しくは一日計6カプセル）オイルベース（ＤＨＡ）のソフトジェル製剤で30日間経口投与する。
その後、プラセボのウォッシュアウト期間の45日間を経た後、同グループにコロソリン酸含有エキス48mg／day（コロソリン酸含有エキス8mg入りカプセルを2カプセルを毎食後、若しくは一日計6カプセル）のドライパウダーのハードゼラチン製剤で30日間経口投与し、クロスオーバー試験を行う。その後、2回目のプラセボのウォッシュアウト期間の４５日間が与えられる。投与期間及びウォッシュアウト期間の間、１５日置きに血糖値を測定する。
試験結果
クロスオーバー試験の結果から、コロソリン酸含有エキスの経口投与は全く副作用もなく、血糖値の低下に有効であることがわかった。
コントロール群の血糖値の平均値は、168.3±10.3mg／dLであり、ソフトゼラチン製剤では血糖値の平均値は急激に低下し、コロソリン酸含有エキス投与後15日及び30日目で、それぞれ127.2mg／dL及び115.1mg／dLであった。
ウォッシュアウト期間後、血糖値はゆっくり回復した（ウォッシュアウト期間後15，30及び45日
目、それぞれ131.7mg／dL，143.2mg／dL，及び168.2mg／dL）。
ウォッシュアウト期間中の血糖値から、コロソリン酸含有エキス投与終了後であっても、コロソリン酸含有エキスの効果は4週間後まで継続されることがわかった（図3参照）。
最初のウォッシュアウト期間後、ドライパウダーのハードゼラチンカプセル製剤の形態でコロソリン酸含有エキス48mg／dayが経口投与された。
血糖値は低下はしたが、ソフトゼラチン製剤と同程度に低下することはなかった。
ハードゼラチン製剤投与後のウォッシュアウト期間中、コロソリン酸含有エキスの投与による効果の継続は目をみはるものがあり、血糖値はゆっくりと回復した（図3参照）
図3：II型糖尿病患者へのコロソリン酸含有エキスのソフトジェル及びドライパウダー製剤の効果。
コロソリン酸含有エキスを48mg／day（16mgずつ毎食後）を投与。
各患者の反応を示す。
コントロールは、−7から0日。
クロスオーバーは、75日目。
活性成分投与期間は、0から30日（ソフトジェル）、75から105日（ドライパウダー）。
1回目のウォッシュアウト期間は30から75日目、2回目は105日目からであった。
コロソリン酸含有エキス投与に対してボランティアの被検者全員が、異なる空腹時の血糖値低下反応と異なる変化率を示した。
ウォッシュアウト期間、被験者全員、血糖値の回復が45日間遅延した。
ドライパウダー製剤での投与と比較すると、ソフトジェル製剤でのコロソリン酸含有エキスによる平均血糖値の効果には大きな差を有意に認める。
更に、これらの結果から、2種の製剤ともに、コロソリン酸含有エキス48mg／day投与で、30日間の期間中継続的に血糖値低下作用が認められた。しかし、ソフトゼラチン製剤では、ハードゼラチン製剤と比較すると、15及び30日目に血糖値の比較的急激な且つ有意な降下が認めらる。更に2製剤において、コロソリン酸含有エキス投与開始の15日目では、血糖値が最も
降下したように思われる（図4参照）。
図4：ソフトジェル及びドライパウダー製剤でのコロソリン酸含有エキス48mg／day投与に対するII型糖尿病患者（N=12）の平均血糖値。
投与後15日目に血糖値の急激な低下を認め、又コロソリン酸含有エキスの2種の製剤の投与後、ゆっくりとした血糖値の回復を認める。両製剤での血糖値の有意な低下は認めるが、30日目におけるソフトジェルコロソリン酸含有エキス製剤での血糖値降下は統計的有意差（p＜0.001）を認める）。
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